韩国拟修订医疗器械标准规范提案
韩国拟修订医疗器械标准规范提案笔者近日了解到：韩国2009年11 月9 日发布通报，韩国食品药品管理局拟修订医疗器械标准规范提案。本提案草案规定了诸如“焊接的金属”和“金属烤瓷修复体金属”中铍、镍、镉和铅等有害元素的含量标准。镉、铍和铅的含量应当最高不超过0.02wt%。镍超过0.1wt%应当在包装上用0.1wt%的单位显示。
针对韩国拟修订医疗器械标准规范提案，笔者联系到了著名检测机构——PONY谱尼测试集团的消费品检测专家进行了咨询。PONY谱尼测试的专家表示：铍、镍、镉和铅有害物质现在被很多法规、指令限制，比如欧盟RoHS指令、中国RoHS指令等。因此韩国此番修订医疗器械标准规范提案，我们企业不必过度紧张，只要企业在生产过程中注意这些有害物质的含量，并从原材料采购初期就开始管控，确保产品的环保性，就可跨跃此法案造成的贸易壁垒。同时，PONY谱尼测试的专家也强调，由于在整个供应链过程中，不能保证对有害物质的百分百管控。因此谱尼测试专家建议企业在产品出口销售前，可前往有资质的第三方检测机构，就产品的有害物质含量进行检测，确保预销售的产品符合有害物质的限制。
除了对有害元素的含量和化学合成物必须标示。本修正案同样还规定了“矫形外科丙烯酸水泥”的物理/化学/性能测试的标准和规范 不错看来看
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